GMP যোগ্যতা এবং ফার্মাসিউটিক্যাল ওয়ার্ল্ডে বৈধতা
মূলনীতি
গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (জিএমপি) মান নিয়মিত অনুযায়ী পণ্যগুলি ধারাবাহিকভাবে উত্পাদিত এবং নিয়ন্ত্রিত হয় তা নিশ্চিত করার একটি ব্যবস্থা। এটি এমন কোনও ওষুধ উত্পাদনতে জড়িত ঝুঁকিগুলি হ্রাস করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যা চূড়ান্ত পণ্য পরীক্ষার মাধ্যমে নির্মূল করা যায় না। ভাল উত্পাদন অনুশীলনের দিকনির্দেশগুলি উত্পাদন, পরীক্ষা এবং মান নিশ্চিত করার জন্য কোনও খাদ্য বা ড্রাগ পণ্য মানুষের ব্যবহারের জন্য নিরাপদ কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য দিকনির্দেশ সরবরাহ করে। অনেক দেশ আইন করেছে যে খাদ্য এবং ওষুধ ও চিকিত্সা যন্ত্র উত্পাদনকারীরা GMP পদ্ধতি অনুসরণ করে এবং তাদের নিজস্ব GMP নির্দেশিকা তৈরি করে যা তাদের আইনটির সাথে সামঞ্জস্য করে।
মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) দ্বারা জিএমপিগুলি যুক্তরাষ্ট্রে প্রয়োগ করা হয় .. এই নির্দেশিকা বর্ণনা করার জন্য প্রবিধানগুলি "বর্তমানের ভাল উত্পাদন পদ্ধতি" (সিজিএমপি) শব্দটি ব্যবহার করে।] জুন ২০১০ থেকে সিজিএমপি প্রয়োজনীয়তার একটি আলাদা সেট রয়েছে সমস্ত খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক উত্পাদনকারীদের জন্য প্রয়োগ করা হয়।
জিএমপির ওয়ার্ল্ড হেলথ অর্গানাইজেশন (ডাব্লুএইচও) সংস্করণটি ফার্মাসিউটিক্যাল নিয়ন্ত্রক এবং ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প বিশ্বব্যাপী একশ শতাধিক দেশে প্রাথমিকভাবে উন্নয়নশীল বিশ্বের ব্যবহার করে। ইউরোপীয় ইউনিয়নের জিএমপি (ইইউ-জিএমপি) ডাব্লুএইচও জিএমপির অনুরূপ প্রয়োজনীয়তা প্রয়োগ করে, যেমন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এফডিএর সংস্করণও। অনুরূপ জিএমপিগুলি অন্যান্য দেশে ব্যবহৃত হয়।
সমস্ত GMP নির্দেশিকা কয়েকটি প্রাথমিক নীতি অনুসরণ করে:
উত্পাদন সুবিধা অবশ্যই একটি পরিষ্কার এবং স্বাস্থ্যকর উত্পাদন ক্ষেত্র বজায় রাখতে হবে।
ভেজাল থেকে খাদ্য বা ড্রাগ পণ্য ক্রস দূষণ, যে পণ্য মানুষের ব্যবহারের জন্য অনিরাপদ হতে পারে পরিবেশকে নিয়ন্ত্রণ করে অবশ্যই প্রতিরোধ করতে হবে
উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলি অবশ্যই স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত এবং নিয়ন্ত্রণ করতে হবে। সমস্ত সমালোচনামূলক প্রক্রিয়া নির্দিষ্টকরণের সাথে ধারাবাহিকতা এবং সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য বৈধতাপ্রাপ্ত।
উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলি নিয়ন্ত্রিত হয় এবং প্রক্রিয়াটির যে কোনও পরিবর্তন বৈধ হয়। ওষুধের গুণমানকে প্রভাবিত করে এমন পরিবর্তনগুলি প্রয়োজনীয় হিসাবে যাচাই করা হয়েছে।
নির্দেশাবলী এবং পদ্ধতিগুলি পরিষ্কার এবং দ্ব্যর্থহীন ভাষায় লেখা হয়। অপারেটরগুলি প্রক্রিয়া সম্পাদন এবং নথিপত্র প্রশিক্ষণের জন্য প্রশিক্ষিত হয়।
লেবেলযুক্ত বড় অ্যালার্জেনের সাথে ক্রস দূষণ রোধ করা হয়।
উত্পাদনকালে রেকর্ডগুলি ম্যানুয়ালি বা যন্ত্র দ্বারা তৈরি করা হয় যা প্রমাণ করে যে সংজ্ঞায়িত পদ্ধতি ও নির্দেশাবলীর দ্বারা প্রয়োজনীয় সমস্ত পদক্ষেপগুলি বাস্তবে নেওয়া হয়েছিল এবং খাদ্য বা ড্রাগের পরিমাণ এবং গুণমান যেমন প্রত্যাশিত ছিল। বিচ্যুতি তদন্ত এবং নথিভুক্ত করা হয়।
উত্পাদনের রেকর্ডগুলি (বিতরণ সহ) যা ব্যাচের সম্পূর্ণ ইতিহাস সন্ধান করতে সক্ষম করে তা বোধগম্য এবং অ্যাক্সেসযোগ্য ফর্ম ধরে রাখা হয়।
খাবার বা ওষুধের বিতরণ তাদের মান নিয়ে যে কোনও ঝুঁকি হ্রাস করে।
বিক্রয় বা সরবরাহ থেকে যে কোনও ব্যাচ পুনরায় কল করার জন্য একটি সিস্টেম উপলব্ধ।
বিপণিত পণ্য সম্পর্কিত অভিযোগগুলি পরীক্ষা করা হয়, গুণগতমানের ত্রুটির কারণগুলি তদন্ত করা হয় এবং ত্রুটিযুক্ত পণ্যগুলির ক্ষেত্রে এবং পুনরাবৃত্তি রোধে যথাযথ ব্যবস্থা নেওয়া হয়।
সমস্ত ওষুধ উত্পাদন এবং বেশিরভাগ খাদ্য প্রক্রিয়াকরণ শিল্পে জিএমপির সাথে সম্মতি বাধ্যতামূলক।
জিএমপি নির্দেশিকাগুলি কীভাবে পণ্য উত্পাদন করতে পারে সে সম্পর্কে নির্দেশমূলক নির্দেশ নয়। এগুলি সাধারণ নীতিগুলির একটি সিরিজ যা উত্পাদনকালে অবশ্যই পালন করা উচিত। যখন কোনও সংস্থা তার মানসম্পন্ন প্রোগ্রাম এবং উত্পাদন প্রক্রিয়া সেট আপ করছে, জিএমপি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে এমন অনেকগুলি উপায় থাকতে পারে। সর্বাধিক কার্যকর এবং দক্ষ মানের প্রক্রিয়া নির্ধারণ করা কোম্পানির দায়িত্ব। গুণমানটি পণ্যটির মধ্যে অন্তর্নির্মিত হয় এবং জিএমপি এই পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করার সবচেয়ে প্রয়োজনীয় অংশ।
জিএমপির উপরের সাধারণ নীতিগুলি ছাড়াও জিএমপির ক্ষেত্রে প্রয়োগ হিসাবে যোগ্যতা এবং বৈধতার মধ্যে পার্থক্য করা গুরুত্বপূর্ণ।
যোগ্যতা এবং বৈধতা
যোগ্যতা হ'ল আশ্বাসের একটি প্রক্রিয়া যা নির্দিষ্ট সিস্টেম (গুলি), প্রাঙ্গণ বা সরঞ্জামগুলি এটি করার কী পরিকল্পনা করে তা বৈশিষ্ট্যগুলি নিশ্চিত করতে পূর্বনির্ধারিত গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড অর্জন করতে সক্ষম হয়। অন্যভাবে বলুন, যোগ্যতা হ'ল ডকুমেন্টেড প্রমাণ সরবরাহ করার মাধ্যম যা নির্দিষ্ট সরঞ্জাম, সুবিধা বা সিস্টেমটি ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত / প্রস্তুত।
যোগ্যতার বিপরীতে, বৈধতা প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতিতে প্রযোজ্য। বৈধকরণ একটি নথিভুক্ত আকারে প্রদর্শন করার উদ্দেশ্যে যা তারা প্রযোজ্য প্রক্রিয়া, পদ্ধতি, পরীক্ষা, কার্যক্রম এবং সরঞ্জামাদি বারবার পছন্দসই পণ্য উত্পাদন করতে সক্ষম। সুতরাং, নির্ধারিত শর্তাবলী অনুসারে উত্পাদন প্রক্রিয়াটির প্রতিটি সমালোচনামূলক পদক্ষেপটি যাচাই করতে হবে।
ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের জন্য GMP এর অধীনে যোগ্যতা এবং বৈধতার জন্য নিম্নলিখিত বিস্তৃত নির্দেশিকা প্রযোজ্য:
কাঠামো, ডিভাইস এবং সরঞ্জামগুলির নকশা করা উচিত, ইনস্টল করা, স্থাপন করা, পরিচালনা করা এবং তার উদ্দেশ্যে ব্যবহার এবং উদ্দেশ্য অনুযায়ী পরিচালনা করা উচিত।
ইন্টিগ্রাল সিস্টেমগুলির পারফরম্যান্সে ধারাবাহিকতার সাথে পণ্যের মানের উপর প্রভাব থাকতে পারে যখনই উপযুক্ত হবে তা বৈধ হওয়া উচিত। উদাহরণ সিস্টেমগুলির মধ্যে বায়ু পরিচালনা ব্যবস্থা, জল পরিশোধন এবং সংকুচিত বায়ু সিস্টেম অন্তর্ভুক্ত।
ব্যাচের সাথে ব্যাচের ধারাবাহিকতা নিশ্চিত করার জন্য, দক্ষ কর্মক্ষমতা নিশ্চিত করতে সিস্টেমগুলি যোগ্য হওয়া গুরুত্বপূর্ণ।
নীচের নির্দেশিকাগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলি যারা তাদের উত্পাদন সরঞ্জামকে উচ্চ স্তরে রক্ষণাবেক্ষণ করা যায় তা নিশ্চিত করার জন্য তাদের উত্পাদন সরঞ্জামের যোগ্যতা অর্জন করতে সহায়তা করবে helpful
সাধারণ
উত্পাদনকারী সংস্থার তাদের সরঞ্জাম এবং ইন্টিগ্রাল সিস্টেমের জন্য একটি যোগ্যতা নীতি থাকতে হবে।
মান এবং উত্পাদনের জন্য ব্যবহৃত সরঞ্জাম ও যন্ত্রপাতি নীতিতে অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।
যে কোনও নতুন সিস্টেম এবং সরঞ্জাম ব্যবহার করার জন্য প্রথমে ডিজাইন, ইনস্টলেশন, পরিচালনা এবং পারফরম্যান্সের মতো যোগ্যতা পরীক্ষার একটি সিরিজ পাস করতে হবে।
প্রয়োজনীয় উদ্দেশ্যগুলি পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য সরঞ্জামগুলি ব্যবহারের আগে প্রথমে যোগ্য হওয়া উচিত।
প্রয়োজনীয় যোগ্যতার পদক্ষেপের সংখ্যা নির্ভর করে সরঞ্জামগুলির ধরণের উপর। ।
ইন্টিগ্রাল সিস্টেম (গুলি) ডিভাইস বা সরঞ্জামের আগে, আগে বৈধ হওয়া উচিত।
অবিচ্ছেদ্য সিস্টেম এবং ডিভাইস বা সরঞ্জাম উভয়ই নিয়মিত যোগ্যতার পাশাপাশি ডিভাইস বা সরঞ্জামগুলিতে কোনও পরিবর্তন আনার পরে পুনরায় যোগ্যতার মধ্য দিয়ে যেতে হবে।
কিছু যোগ্যতার পদক্ষেপ সরবরাহকারী বা তৃতীয় পক্ষ দ্বারা পরিচালিত হতে পারে।
সরঞ্জামগুলির সাথে অন্তর্ভুক্ত নথিগুলি যেমন সরঞ্জামাদি নির্দিষ্টকরণ, শংসাপত্র এবং ম্যানুয়ালগুলি বজায় রাখা গুরুত্বপূর্ণ।
বৈধতা বা যোগ্যতা অবশ্যই পূর্বনির্ধারিত এবং অনুমোদিত যোগ্যতার দিকনির্দেশনা অনুসারে করতে হবে। যোগ্যতা প্রতিবেদনের সময় ফলাফল অবশ্যই রেকর্ড এবং বিশ্লেষণ করা উচিত।
যোগ্যতার মাত্রাটি উত্পাদন প্রক্রিয়াতে সরঞ্জামের গুরুত্বের ভিত্তিতে হওয়া উচিত।
ডিজাইনের যোগ্যতা
1. কোনও সিস্টেম বা ডিভাইস / সরঞ্জামগুলির নকশা বিবেচনা করার সময় ব্যবহারকারীকে অবশ্যই বিবেচনা করা উচিত ..
নতুন সরঞ্জাম এবং সিস্টেম সরবরাহের জন্য উপযুক্ত অনুমোদিত অনুমোদিত বিক্রেতা নির্বাচন করা উচিত।
ইনস্টলেশন যোগ্যতা
সিস্টেম এবং সরঞ্জাম ইনস্টলেশন পরিকল্পনা এবং যোগ্যতা প্রোটোকল অনুযায়ী করা উচিত।
ক্রমাঙ্কন, রক্ষণাবেক্ষণ এবং পরিষ্কারের জন্য প্রয়োজনীয়তাগুলি ইনস্টলেশন প্রক্রিয়া চলাকালীন আলোচনা করা উচিত।
যোগ্যতার মধ্যে সমস্ত সরঞ্জাম অংশ, নিয়ন্ত্রণ, পরিষেবা, গেজ এবং অন্যান্য বৈশিষ্ট্যগুলির সনাক্তকরণ এবং যাচাইকরণ অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।
ক্রমাঙ্কন, নিয়ন্ত্রণ এবং পরিমাপ জাতীয় বা আন্তর্জাতিক মান অনুসারে হওয়া উচিত।
ইনস্টলেশনের নথি রেকর্ড এবং প্রতিবেদনে সরবরাহকারী, সরঞ্জামগুলির মডেল, সিরিয়াল নম্বর, খুচরা যন্ত্রাংশ, ইনস্টলেশন তারিখ এবং শংসাপত্রগুলি সহ সমস্ত বিবরণ অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।
অপারেশনাল যোগ্যতা
সিস্টেম এবং সরঞ্জামগুলি অপারেশনাল যোগ্যতা প্রোটোকল অনুসারে সঠিকভাবে এবং যাচাই করা উচিত operate
সমালোচনামূলক অপারেটিং পরামিতিগুলি সনাক্ত করা গুরুত্বপূর্ণ। যোগ্যতা পরীক্ষায় অপারেটিং সীমাবদ্ধতা এবং খারাপ পরিস্থিতিগুলির মতো পরিস্থিতি অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে।
সিস্টেম থেকে পরিষেবা, অংশ, নিয়ন্ত্রণ, গেজ এবং অন্যান্য বৈশিষ্ট্যগুলিতে সমস্ত ক্রিয়াকলাপের যাচাইকরণ অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।
সমস্ত প্রতিবেদন নথিভুক্ত করা উচিত এবং সন্তোষজনক অপারেশন নির্দেশ করতে হবে।
এসওপি (স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি) চূড়ান্ত করা উচিত এবং অনুমোদিত হওয়া উচিত।
কর্মীদের প্রশিক্ষণের ব্যবস্থা করতে হবে।
শর্তযুক্ত যে সমস্ত ক্রমাঙ্কন, রক্ষণাবেক্ষণ এবং পরিষ্কার সন্তোষজনক, নিয়মিত ব্যবহারের জন্য সিস্টেম এবং সরঞ্জামগুলি মুক্তি দেওয়া যেতে পারে।
পারফরম্যান্স যোগ্যতা
সিস্টেম এবং সরঞ্জামগুলি ডিজাইনের বিশদ অনুসারে ধারাবাহিকভাবে সঞ্চালন করা উচিত। পারফরম্যান্স যোগ্যতা প্রোটোকলের বিপরীতে পারফরম্যান্স যাচাই করা উচিত।
সময়ের সাথে সন্তোষজনক পারফরম্যান্স সহ পারফরম্যান্স যাচাইয়ের সমস্ত রেকর্ড নথি করুন। যখন পারফরম্যান্সের যোগ্যতা সম্পন্ন হয় তার জন্য প্রস্তুতকারকের ন্যায্যতা সরবরাহ করা উচিত।
Requalification
সরঞ্জাম এবং সম্পর্কিত সিস্টেমগুলি নিয়মিত বিরতিতে প্রয়োজনীয় হতে হবে। ফ্রিকোয়েন্সি বা প্রয়োজনীয়তা বিভিন্ন কারণের উপর নির্ভর করে এবং নির্ভর করতে পারে, উদাহরণস্বরূপ, ক্রমাঙ্কন বা রক্ষণাবেক্ষণের ফলাফল বিশ্লেষণের উপর on
সরঞ্জাম বা সিস্টেমে কোনও পরিবর্তন হওয়ার পরে প্রয়োজনীয়তা প্রয়োজন। একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন প্রয়োজনীয়করণের পরিমাণটি নির্ধারণ করতে পারে। প্রয়োজনীয়তা পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ নীতি হিসাবে অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।
ব্যবহারের ব্যবস্থা ও সরঞ্জামের যোগ্যতা
সিস্টেম এবং সরঞ্জামগুলি নিষ্ক্রিয় বা কিছু সময়ের জন্য ব্যবহৃত হয়নি এবং কোনও ইনস্টলেশন বা অপারেশনাল যোগ্যতার সাপেক্ষে পরিচালিত হয়নি তার পরিচালনা ও কার্যকারিতা যাচাই করার জন্য সহায়ক ডেটা বা প্রতিবেদনের প্রয়োজন।
এতে অপারেটিং প্যারামিটার, সমালোচনামূলক পরিবর্তনশীল সীমা, রক্ষণাবেক্ষণ এবং অপারেটিং পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।